Copy
Uge 19, maj 2019

National Infektionshygiejnisk Retningslinje (NIR) for nøglepersoner/kontaktpersoner/koordinatorer i infektionshygiejne inden for sundhedssektoren er netop udkommet

Denne retningslinje er en revision af NIR for nøglepersoner/kontaktpersoner/koordinatorer i infektionshygiejne inden for sundhedssektoren. Retningslinjen henvender sig til hele sundhedssektoren. Den primære målgruppe er sundhedsfagligt personale på hospitaler, plejehjem og andre institutioner med døgnpleje samt hjemmeplejen, klinikker, de lokale infektionshygiejniske enheder, øvrige infektionshygiejniske eksperter og sundhedspersonale. Derudover kan denne NIR også anvendes mere bredt, fx af institutioner for handicappede eller børn, rehabiliterings- og genoptræningsenheder, bosteder, væresteder mm., hvor personalet kan tilhøre andre faggrupper, men have ansvar for infektionshygiejne.

Det overordnede formål med denne NIR er at bidrage til kompetenceudvikling af flere faggrupper indenfor det infektionshygiejniske område og beskæftiger sig med udvælgelse og uddannelse af nøglepersoner/kontaktpersoner/koordinatorer i infektionshygiejne med det formål at styrke den infektionshygiejniske indsats, det værende både implementering, evaluering og udvikling i henhold til organisationens infektionskontrolprogram.

NIR for nøglepersoner/kontaktpersoner/koordinatorer i infektionshygiejne inden for sundhedssektoren ligger til fri download og er direkte anvendelig for alle interesserede.

Aktivstoffet PHMB forbydes i produkter til hånddesinfektion


Aktivstoffet PHMB (Polyhexamethylen biguanid hydroklorid) findes i to former hhv. PHMB (1600; 1,8), CAS nr.: 27083-27-8 og PHMB (1415; 4,7), CAS nr.: 1802181-67-4.

Begge former er afvist (”ikke godkendt”) af EU under produkttype 1 i henhold til Biocidforordningen (se mere om Biocidforordningen nedenfor).

PHMB (1600; 1,8) blev ”ikke godkendt” 27. januar 20161 og PHMB (1415; 4,7) blev ”ikke godkendt” 20. april 20182.

Dette betyder, at det nu er forbudt at sælge, anvende og besidde produkter til hånddesinfektion, som indeholder PHMB (1600; 1,8), og at det nu er forbudt at sælge produkter til hånddesinfektion, som indeholder PHMB (1415; 4,7). Anvendelse og besiddelse af sidstnævnte produkter er lovligt i yderligere 6 måneder.

Såfremt man får kendskab til salg af produkter til hånddesinfektion, som indeholder PHMB, skal indberetning ske til Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion.

PHMB i begge former er blevet godkendt under produkttype 2, hvilket vil sige, at de kan anvendes i produkter til overfladedesinfektion. Dog er der i godkendelsen visse restriktive forbehold og begge former for PHMB er indstillet som kandidat for substitution. Dvs. at man i EU på sigt ønsker at erstatte og udfase disse aktivstoffer. PHMB (1600; 1,8) blev godkendt i produkttype 2 1. juni 2017 og for PHMB (1415; 4,7) er godkendelsen i produkttype 2 gældende fra 1. november 2019.
Producenter/leverandører af produkter til overfladedesinfektion, som indeholder PHMB, skal før godkendelsesdatoen af aktivstoffet søge om en produktgodkendelse hos Miljøstyrelsen eller hos ECHA, hvis de fortsat ønsker at sælge deres produkter i Danmark. Således er deadline for ansøgning af produkter i produkttype 2, indeholdende PHMB (1415; 4,7) den 1. november 2019.

Reference:

  1. KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2016/109 af 27. januar 2016 om ikke at godkende PHMB (1600; 1,8) som et eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 1, 6 og 9.
  2. KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2018/619 af 20. april 2018 om ikke at godkende PHMB (1415; 4,7) som et eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 1, 5 og 6.

Kort om Biocidforordningen

For at sikre et fortsat højt niveau af beskyttelse for mennesker og miljø og for at skabe ensartede regler i EU, trådte Biocidforordningen i kraft i hele EU pr. 1. september 2013.

I henhold til Biocidforordningen skal alle aktivstoffer, der bruges i biocidprodukter og behandlede artikler, vurderes og godkendes på europæisk niveau. For at være lovligt at markedsføre og anvende må et biocidprodukt kun indeholde aktivstoffer, der er godkendte eller under godkendelse indenfor en given produkttype, som producenten/leverandøren tænker produktet anvendt til.

Produkter til hånddesinfektion og generel overfladedesinfektion er omfattet af Biocidforordningen hhv. under produkttype 1 og 2.

Når aktivstoffet/-stofferne er godkendte på EU-niveau, kan man søge om en dansk produktgodkendelse hos Miljøstyrelsen inden for en fastsat frist (deadline for ansøgning fremgår af optagelsesforordningens godkendelsesdato eller på Europæiske Kemikalieagenturs (ECHA) hjemmeside). Alternativt kan man vælge at søge om en europæisk produktgodkendelse, som også vil gælde det danske marked, via ECHA. Hvis et produkt indeholder flere aktivstoffer, skal man først søge om produktgodkendelse, når alle aktivstofferne i produktet er godkendt.

Hvis der er ansøgt om produktgodkendelse inden den fastsatte frist, er produktet lovligt at markedsføre, indtil ansøgningen er behandlet, såfremt produktet allerede var markedsført før godkendelse af aktivstoffet. Hvis ansøgningen om produktgodkendelse afvises, skal salg og import af produktet standses senest 6 måneder efter afslaget. Hvis der ikke er ansøgt om produktgodkendelse inden den fastsatte frist, vil produktet være ulovligt at markedsføre 6 måneder efter fristen. Produktet vil i begge tilfælde være ulovligt at anvende og besidde efter yderligere 12 måneder.

Hvis den europæiske vurdering af et aktivstof har resulteret i en afvisning ("ikke godkendt"), kan man ikke få en produktgodkendelse til et biocidprodukt med det pågældende aktivstof inden for den pågældende produkttype. Hvis produktet var på markedet, før aktivstoffet blev afvist, må man fortsat markedsføre produktet indtil den fastsatte frist, for hvornår produkter med aktivstoffet ikke længere må sælges. Fristen er maksimalt 12 måneder. Der vil være en yderligere frist for anvendelse eller besiddelse af disse produkter på yderligere 6 måneder.

Producenter/leverandører af produkter til hånd- eller overfladedesinfektion skal sikre, at deres produkter er lovlige at markedsføre. Der kan være produkter i omløb, som tidligere har været godkendt, men som nu er blevet ulovlige i takt med udrulningen af Biocidforordningen (se ovenfor).
Miljøstyrelsens Kemikalieinspektion fører tilsyn med, at reglerne overholdes og kan gribe ind for at standse ulovlige forhold. Det kan betyde, at et givent produkt, som indeholder et ”ikke godkendt” aktivstof skal trækkes tilbage fra det danske marked og/eller destrueres. Grovere eller gentagne overtrædelser af reglerne vil blive politianmeldt og kan straffes med bøde eller fængsel i indtil to år.

Læs mere om Biocidforordningen på Miljøstyrelsens hjemmeside under biocider.

ECHA’s hjemmeside kan man søge efter status for vurdering og godkendelse af de forskellige aktivstoffer inden for de forskellige produkttyper.

Online tilmelding - tilmeldingsfrister

Tilmeldingsfristen er d. 15. maj for deltagelse i Fagligt Forum d. 23 .maj. Link til online tilmelding og for Temadag om MRSA udbrud på neonatalafdelinger i Danmark er fristen er d. 27. maj 2019, Link til online tilmelding

Statens Serum Institut
Central Enhed for Infektionshygiejne
Artillerivej 5
2300 København S
Telefon 3268 3751
e-mail: ceimail@ssi.dk
 
Hvis du ønsker at framelde dig dette nyhedsbrev, så klik her.